Nấu cao dược liệu sản xuất theo tiêu chuẩn GMP

cao dược liệu là gì?

Là dạng bào chế được điều chế bằng cách cô hoặc sấy dịch chiết từ dược liệu hoặc động vật với dung môi thích hợp đến thể chất nhất định.

Có 3 loại cao: Cao lỏng, cao đặc, cao khô.

Các phương pháp chiết thích hợp: Ngâm lạnh, hầm, hãm, sắc, ngâm nhỏ giọt, chiết ngược dòng…

Cùng tìm hiểu tiêu chuẩn GMP là gì?

GMP là tên viết tắt của Good Manufacturing Practices được dịch ra là thực hành sản xuất thuốc tốt, áp dụng đối với cơ sở sản xuất, dược phẩm nhằm kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm từ khâu thiết kế, xây dựng nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ chế biến; điều kiện phục vụ, quá trình chế biến; bao gói, bảo quản và con người điều khiển các hoạt động trong suốt quá trình gia công, chế biến. Nó là một loạt các quy định dùng để kiểm soát các quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng.

Yêu cầu của GMP là gì?

Nhà xưởng và trang thiết bị: khu vực nhà xưởng và chế biến phải sạch sẽ đạt tiêu chuẩn vệ sinh, phương tiện vệ sinh, chiếu sáng, thông gió, hệ thống an toàn trong trường hợp khẩn cấp phải đảm bảo yêu cầu.

Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng : làm vệ sinh nhà xưởng thường xuyên, các quy trình xử lý chất thải, bảo quản hóa chất nguy hại, đồ dùng cá nhân cần phải đảm bảo tiêu chuẩn đã đặt ra.

Kiểm soát quá trình chế biến: đối với nguyên vật liệu, hoạt động sản xuất thường đặt trong điều kiên khép kín.

Kiểm soát về con người: con người cần được đào tạo về mặt chuyên môn, phải đảm bảo yêu cầu về sức khỏe, cách ly nguồn lây nhiễm, vệ sinh cá nhân, giáo dục, kiểm soát thường xuyên.

Vận chuyển và bảo quản thành phẩm phải theo quy trình đảm bảo sản phẩm đến tay người tiêu dùng vẫn đạt được yêu cầu về tiêu chuẩn chất lượng.

Cao dược liệu được sản xuất theo tiêu chuẩn GMP có điểm gì khác biệt và nổi bật

-Cao dược liệu được đun nấu theo quy trình GMP được thực hiện trong hệ thống chiết khép kín. Quy trình được kiểm soát nhiệt độ, áp suất phù hợp tùy vào từng loại dược liệu và mục đích sử dụng.

– Để giữ nguyên những tính chất và hoạt tính sinh học vốn có của các hoạt chất chứa trong dược liệu, dịch chiết sẽ được lọc qua thiết bị lọc thô, sau đó đưa vào thiết bị cô chân không ở nhiệt độ thấp. Điều này sẽ tránh làm hỏng hoạt chất có trong cao khô dược liệu.

– Giai đoạn sấy tĩnh sẽ được thay thế bằng công nghệ phun sấy. Sau khi lọc ,cao dược liệu ở dạng đặc sẽ được chuyển qua hệ thống máy phun sấy. Từ đó, dịch đang ở thể lỏng sau một vài giây sẽ lập tức chuyển sang thể khô. Do thời gian tiếp xúc với nhiệt độ rất ít nên sản phẩm cao dược liệu không bị hỏng mất hoạt chất và hoạt tính sinh học.

Như vậy ta có thể thấy cao dược liệu khô thu được vẫn giữ nguyên hàm lượng, màu sắc, tính chất mùi thơm đặc trưng và có được sự đồng đều về hàm lượng hoạt chất trong cao dược liệu.

Yêu cầu chất lượng của cao dược liệu – cao thuốc:

Phải đạt được các yêu cầu theo quy định riêng và các yêu cầu chung như sau:

Độ tan: Cao lỏng phải tan được hoàn toàn trong dung môi đã sử dụng để điều chế cao. Độ trong, mùi vị, độ đồng nhất và màu sắc: Cao dược liệu – cao thuốc phải đúng màu sắc đã mô tả trong dược điển, có mùi và vị đặc trưng của dược liệu thiên nhiên đã sử dụng để điều chế cao. Ngoài ra, cao lỏng còn phải đồng nhất, không có váng mốc, không có cặn bã dược liệu và các vật lạ khác.

Cách tiến hành: Lấy riêng phần phía trên của chai thuốc chỉ để lại khoảng 10ml đến 15ml. Chuyển phần còn lại trong chai vào một bát sứ men trắng , nghiêng bát cho chúng chảy trên thành bát tạo thành một lớp dễ quan sát. Quan sát dưới ánh sáng tự nhiên, thuốc phải đạt các yêu cầu quy định. Nếu không đạt, phải thử lại lần hai với chai thuốc khác, nếu không đạt, coi như lô thuốc không đạt chỉ tiêu này. Mất khối lượng do làm khô (nếu không có chi dẫn khác): Cao đặc không quá 20% lượng dung môi . Cao khô không quá 5% lượng dung môi.

Hàm lượng cồn: Đạt từ 90% đến 110% lượng ethanol ghi trên nhãn (áp dụng cho cao dược liệu lỏng và cao dược liệu đặc).

Kim loại nặng: Không được vượt quá 1/50000 nếu không có chi dẫn khác. Cách tiến hành: Dùng 2 ml dung dịch chì màu 10 phần triệu Pb (TT) để chuẩn bị mẫu đối chiếu.

Dung môi tồn dư: Nếu điều chế với dung môi không phải là cồn, nước hay hỗn hợp cồn – nước, dư lượng dung môi sử dụng phải đáp ứng yêu cầu qui định cho phép. Xác định dung môi tồn dư.

Dư lượng hóa chất bảo vệ thực vật : Đáp ứng yêu cầu quy định cho phép. Dư lượng hóa chất bảo vệ thực vật.

Giới hạn nhiễm khuẩn: Đáp ứng yêu cầu qui định cho phép.

Bảo quản cao dược liệu:

Cao dược liệu – cao thuốc phải được đóng gói kín cẩn thận trong thùng hoặc các loại bao bì kín, để ở nơi thoáng và khô, mát, tránh ánh sáng, ở nhiệt độ thích hợp không thay đổi hoặc thay đổi rất ít.

Nhãn: Theo qui định hiện hành và có ghi tên bộ phận dùng của thảo dược và cây thuốc, tên dung môi, hàm lượng (tính theo tỉ lệ %) của hoạt chất hoặc của hợp chất nhận dạng được quy định theo từng chuyên luận riêng, tên và nồng độ của chất bảo quán thêm vào. Khi hoạt chất chưa biết, tỷ lệ giữa dược liệu và sản phẩm cuối cùng phải dược nêu rõ. Đối với cao đặc và cao khô. loại và số lượng tá dược thêm vào cùng được nêu ra và tỷ lệ phần trăm của cao tự nhiên cũng phải được ghi rõ dàng.

Giới thiệu về nhà máy Nhật Minh –  Công ty cổ phần công nghệ xanh Nhật Minh

Được đầu tư dây chuyền máy móc hiện đại đạt chuẩn GMP cùng đội ngũ chuyên gia đầu ngành trong lĩnh vực dược liệu, chiết xuất và bào chế dược, mỹ phẩm nhà máy có 3 dịch vụ chính:

• Chiết xuất nguyên liệu
• Nghiên cứu & sản xuất thực phẩm bổ sung ĐỘC QUYỀN theo đơn đặt hàng
• Nghiên cứu & sản xuất mỹ phẩm ĐỘC QUYỀN theo đơn đặt hàng

Công ty cổ phần công nghệ xanh Nhật Minh sở hữu nguồn nhân lực chất lượng cao với các chuyên gia đầu ngành trong lĩnh vực nghiên cứu dược liệu, chiết xuất và bào chế để nghiên cứu, tối ưu công thức đáp ứng mọi nhu cầu của đối tác